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化葯製造業發展呈五大趨勢
作者:   來源:中國醫藥報   發布時間:2019-04-09   點擊:36

 

化葯製造業是醫藥製造業最重要的分支之一,具有高技術含量、高資金投入、高風險、高收益等行業特徵。近年來,我國化葯製造業發展面臨新的機遇與挑戰,呈現出綠色發展引領變革、多舉措助力產業轉型、原料葯前景向好、行業集中度提升、企業走向國際化五大趨勢。

    綠色發展引領行業變革

    當前,加快推進綠色工業發展已成為國家頂層設計的重要課題。黨的十九大報告指出,必須堅定不移貫徹創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念。在國家綠色製造發展戰略的引導下,“綠色製造”、清潔生產已成為葯企提高核心競爭力、謀求長遠發展的關鍵任務。

    化葯製造業屬於高能耗行業,是環保治理的重點對象之一。從2016年起,國家環保治理趨嚴,行業准入門檻隨之提高,企業運行成本提升,產業結構發生了重大改變。製藥企業著力開發、引進和應用新技術和新工藝,提高產品收率,降低原材料消耗,從源頭減少製藥生產過程中產生的污染物。可以預見,注重環境保護、秉持先進環保理念和綠色發展觀念,將成為我國製藥行業未來發展的主旋律。

    多措並舉助力產業轉型升級

    改革開放以來,我國化葯製造業發展駛入快車道,各細分市場規模增長迅速。據前瞻產業研究院統計,2017年化葯製造業營業收入達8340.8億元,占當年醫藥製造行業總營業收入的28.0%。受2008年世界金融危機的影響,我國化葯製造業利潤增長遭受嚴重衝擊,但伴隨2011年全球經濟復甦,行業開始走出低迷並逐漸升溫。2011~2017年,我國化葯製造業主營業務收入逐年攀升(見圖1)。

在行業快速發展的同時,國家推出系列舉措,助力產業轉型升級。2016年,國務院辦公廳發布《關於印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》。藥品上市許可持有人制度將推動我國藥品研發創新,鼓勵科研成果轉化;明確權責歸屬,綜合提升藥品質量;優化整合醫藥資源,實現產業鏈分工合作優勢。

    仿製葯質量和療效一致性評價也給醫藥行業帶來巨大影響。通過仿製葯一致性評價的品種,國家在招標採購和醫保支付方面給予大力支持。實施仿製葯一致性評價,將有效刺激國產仿製葯的良性發展,加快推動進口替代,更好滿足人民群眾對高質量仿製葯的增長需求。

    帶量採購政策是2018年推出的另一枚“重磅炸彈”。從醫藥改革意義上講,帶量採購促進行業圍繞高質量發展、價值創新、市場競爭進行升級換代,有助於“良幣驅逐劣幣”。

    預計,隨著人口老齡化加劇、居民生活水平提高、社會保障體系不斷完善、醫藥技術革新以及激勵政策密集出台等,化葯製造業市場規模將進一步擴容,並向高質量、高標準方向發展。

    原料藥行業漸入佳境

    我國是原料葯生產和出口大國,能生產1500多種原料葯,佔全球原料葯生產種類的3/4。而且我國原料葯生產技術和質量水平不斷提升,正在從僅能生產低端大宗原料葯階段向生產較高端的特色原料葯及專利原料葯階段過渡。

    2013~2017年,我國化學原料葯產量一直穩步增加,但增長率在2016年有所回落,猜測與近年原料葯技術快速提升,大宗原料葯產能過剩,部分大宗原料葯進入衰退期有關。

    2013~2017年間,化學原料葯利潤率保持在7.45%以上的增長率。預計在技術和人才的不斷積累、成本優勢維持等因素的推動下,我國原料藥行業收入和利潤將平穩增長,競爭力繼續增強。

    在化學原料葯中,特色原料葯是技術壁壘較高的細分領域,目前國內市場競爭較為緩和;但從長期來看,隨著大宗原料葯市場的持續降溫,將有越來越多的企業向特色原料藥方向轉型,未來競爭會愈發激烈。在供需結構逐漸優化的背景下,生產高質量原料葯的企業在戰略地位和議價能力方面將有顯著優勢,整個行業有望開啟新一輪景氣周期。

    行業集中度進一步提升

    未來,化葯製造業將進入快速發展期,利潤分配將更加不均衡,行業集中度進一步提升,具有研發、規模和產品優勢的企業會強者恆強。

    據國家統計局數據,2014~2016年,我國化葯製造領域高技術企業數量有所增長;2016~2017年,該類企業數量減少,主要是由於行業政策趨嚴、監管力度加大、部分企業被迫停產所致。此外,技術水平提升、准入門檻提高,也影響新增企業數量下滑,最終導致行業重組洗牌,優質龍頭企業兼并收購競爭力薄弱的中小企業,出現強者恆強、兩極分化的局面。

    雖然企業數量減少,但化葯製造高技術產業的利潤額卻逐年攀升,增長率一直保持在11%以上。從行業需求端分析,隨著社會老齡化加劇,慢病、腫瘤患者數量日益攀升,群眾對藥物需求愈發迫切,為行業利潤增長提供支撐。從供給端分析,宏觀政策會引導企業向規範化、集中化方向發展,行業會在整合中去蕪存菁。

    自主創新助力企業走向國際化

    研發投入強度(指研發投入占當期主營業務收入的比例),是企業對研發重視程度的直觀體現,也是未來發展的動力源泉。我國新葯研發一直面臨經費投入不足等問題。當前,我國醫藥製藥業的平均研發投入強度在1.7%左右,而歐美等發達國家和地區平均在10%~20%,兩者存在明顯差距。

    為改變醫藥企業多而不強的現狀,近年來,國家加大對新葯研發的政策支持力度,同時向國際標準靠攏,切實推動了中國醫藥工業供給側結構性改革,化學製藥行業逐漸從低端仿製向高端自主研發轉變。據葯智網統計,2018年,中國葯企獲得美國FDA批准的ANDA數量創歷史新高,達100個申請號,同比增長122.22%。預計伴隨“中美雙報”的政策紅利,今後新葯獲批數量將再創新高。

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